UNIDAD*2 ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS BASICOS UTILIZADOS EN FARMACOVIGILANCIA

ACTIVIDAD FT4:

1.CONCEPTOS A REVISAR

1.POBLACION:

Mayor y/o completa coleccion de entidades de interes para una investigacion o un fin especifico.
Pueden ser objetos,personas,animales,hogares,plantas o celulas.

2.MUESTRA:

Parte representativa de la poblacion.

3.TASA:

Proporcion que se utiliza un multiplicador(1.000,10.000 o 100.000)que es llamado base que se calcula para un determinado periodo que debe incluirse al referirse a la tasa y para un determinado grupo poblacional.
EJ: En un estudio sobre acido acetil salicilico(ASA)e infarto del miocardio en un grupo de 11.037 medicos,de los cuales 139 sufrieron infarto en el año de observacion,la tasa de infarto por 10.000 medicos que tomaban ASA, por año,fue de (139/11.037)*(10.000)=126 infartos por 10.000 medicos con ASA.
FORMULA:
TASA=A/A+B*BASE

4.INCIDENCIA:

Numero de casos nuevos en un periodo determinado.Esta puede ser expresada como:
*tasa o proporcion de incidencia: Medida de frecuencias que reflejan la ocurrencia de nuevos casos de la enfermedad en periodo especifico.Con frecuencia se refiere unicamente como incidencia.
FORMULA:
Tasa incidencia=casos nuevos en un periodo/poblacion a mitad del periodo(a riesgo)*base

Como podemos observar en la formula en el numerador se incluyen los casos nuevos en el periodo que se esta evaluando y se excluyen aquellos diagnosticados antes.En el denominador se incluye la poblacion en riesgo en el periodo, siendo la mas comunmente usada aquella calculada para la mitad del periodo.

5.PREVALENCIA:

Se refiere al numero total de casos en una poblacion determinada,sin diferenciar entre casos antiguos y nuevos, en un periodo determinado.Es muy util para establecer necesidades medicas en salud publica,especialmente para enfermedades cronicas.Esta se puede medir de dos formas:
*Prevalencia de punto o instantanea:Equivale a la frecuencia total de una enfermedad en un momento preciso.
*Prevalencia de periodo:Frecuencia de una enfermedad durante un periodo determinado,que normalmente es anual.

FORMULA:
Prevalencia=casos nuevos y preexistentes en un periodo/poblacion total en el periodo*base


6.ALEATORIO:

Población finita, de la que deseamos extraer una muestra. Cuando el proceso de extracción es tal que garantiza a cada uno de los elementos de la población la misma oportunidad de ser incluidos en dicha muestra, denominamos al proceso de selección muestreo aleatorio.


6.CAUSA:
Es lo que se concidera fundamento u origen de algo.En epidemiologia se define como una condicion o caracteristica,que juega un papel fundamental en la produccion u ocurrencia del evento estudiado.
La causa tiene un numero especial de propiedades:
*la primera es el agente causal es suficiente,en otras palabras su presencia invariable produce el resultado.
*El tiempo entre la exposicion al agente y el efecto producido es muy corto.
*La situacion puede ser modelada y por tanto replicarse facilmente bajo condiciones controladas.

MODELOS DE CAUSALIDAD:
-causa suficiente y causa necesaria.
-modelo unicausal
-modelo multicausal.
-modelo causal de rotman.

7.FACTOR DE RIESGO:

Es aquel que esta asociado con el incremento del riesgo de presentacion de la enfermedad y la antecede.Por tanto la probabilidad de presentar el efecto estudiado en el grupo de personas expuestas a este factor es mayor que la probabilidad en el grupo no expuesto.
Exposicion a un factor de riesgo:Significa que la persona,antes de enfernar,ha estado en contacto o ha manifestado el factor.
EJ:Uno de los casos mas conocido es el del cigarrillo pues es conciderado como el mas importante factor de riesgo para el cancer de bronquios,apesar de no llenar los criterios de causa necesaria ni causa suficiente.
Otro elemento importante a tener en cuenta es "el periodo de latencia",muchas enfermedades cronicas tienen un largo periodo de latencia,entre la exposicion al factor de riesgo y la manifestacion de la enfermedad.

2.CARACTERISTICAS DE:


CARACTERISTICAS DE UN ESTUDIO DE CASO:

Método empleado para estudiar un individuo o una institución en un entorno o situación único y de una forma lo más intensa y detallada posible; Es una investigación que se le define como descriptiva, es decir, describe la situación prevaleciente en el momento de realizarse el estudio.


ESTUDIOS DE COHORTES:

Son estudios observacionales que se caracterizan por su diseño,conformado por dos grupos poblacionales:Uno expuesto al medicamento y el otro no.Cada grupo o cohorte es seguido por un tiempo determinado (meses o años) y se observa la aparicion de enfermedad o de el posible evento adverso en estudio.
Esto permite medir y comparar su frecuencia de aparicion entre las dos cohortes.
Este metodo es util en el estudio de enfermedades o eventos adversos frecuentes.


ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES:

A diferencia del estudio de cohortes,este metodo de estudios observacionales tambien identifica dos poblaciones muy parecidas:Una con el evento adverso o enfermedad que corresponde a los casos y otra que es libre de la enfermedad o evento adverso que corresponde a los controles.
Las fuentes de informacion utilizadas corresponden a historias clinicas,las diferentes prescripciones recibidas o las bases de datos de los registros de la seguridad social,entre otras.
La comparacion de ambos grupos pretende identificar si el evento adverso o enfermedad en estudio estan dependiendo del uso de uno o varios medicamentos o de otros factores.

Este metodo es de mucha utilidad en farmacovigilancia y es por cierto,el mas usado,ya que aparte de ser el mas economico es ideal para casos donde las reacciones adversas son poco frecuentes.
Adicionalmente podemos decir que con este metodo se identifica una patologia y se busca al responsable,a diferencia del metodo de estudios de cohorte, en el cual se parte de un medicamento y se pretende identificar un evento adverso o enfermedad.
Como una variante del metodo de estudio de casos y controles,se ha descrito recientemente el metodo de vigilancia de casos y controles, el cual propone la seleccion de varias enfermedades y trata de establecer la etiologia farmacologica de estas.


ENSAYO CLINICO:

Son un tipo especial de estudios de cohorte en el cual la seleccion de los grupos de tratamiento, la naturaleza de la o las intervenciones,el seguimiento y la evaluacion de los efectos se especifican del ante mano por el investigador con el objetivo de realizar comparaciones no sesgadas.
En estos se seleccionan un grupo de pacientes,y estos se dividen en 2 grupos al azar para asignarles la intervencion de estudio,lo que se conoce como aleatorizacion o randomizacion.

Esto se realiza con el fin de tener un grupo que reciba la intervencion con otro que no la recibe,y para mirar el desarrollo del evento o desenlace a evaluar y en los factores de riesgo que esten relacionados con dicha probabilidad.Un grupo se denomina experimental y otro de control o de comparacionque en lo unico que se diferencia con el grupo de tratamiento es la exposicion a la medida de intervencion.

Por eso la principal razon de estructurar los ensayos clinicos de esta manera es para evitar la presencia de sesgos de seleccion en la evaluacion de la eficacia de una intervencion.


REVISION SISTEMATICA:

estudio que pretende recopilar toda la investigación sobre un tema determinado, evaluarla críticamente y obtener unas conclusiones que resuman el efecto de una intervención sanitaria.

Una revisión sistemática debe:

1. tener objetivos claros y establecidos, o sea que la pregunta clínica que se desea responder esté claramente especificada en cuanto a : población de interés, intervención o exposición que se desea evaluar, y resultados que se desean medir.

2. la estrategia de búsqueda de la evidencia debe estar documentada y ser comprensible, para lo cual es necesario especificar los criterios de selección de las investigaciones que se incluirán en la revisión , en cuanto al tipo de pacientes (población), tipo de intervención, resultados a medir, y al tipo de diseño metodológico de las investigaciones que se incluirán.

3. la evidencia obtenida debe ser sometida a una evaluación de calidad mediante un sistema explícito , en cuanto a su diseño, implementación y análisis para determinar si sus resultados son suficientemente confiables. La evaluación de calidad de los estudios debería ser realizada por más de una persona utilizando criterios preestablecidos, debería realizarse en forma independiente y en lo posible con el desconocimiento de los nombres de los autores y las revistas, los países de procedencia y los resultados , ya que estos datos podrían influir en la evaluación de calidad de los estudios e introducir sesgos.

4. la forma de combinar la evidencia de los estudios individuales debe estar claramente especificada. A veces los estudios de una revisión muestran resultados diferentes. Estas diferencias pueden deberse a que los pacientes son distintos, diferencias en el tratamiento administrado, diferentes formas de medir los resultados, diferente metodología de estudio, o por azar. Mediante un prueba estadística ( test de homogeneidad) se puede evaluar la probabilidad de que las diferencias entre los resultados se deban al azar.


META ANALISIS:

Es un proceso que tiene 2 etapas. La primera consiste en calcular las medidas de efecto para cada estudio y su intervalo de confianza. La segunda etapa es calcular el efecto global, resumen o combinado del tratamiento como una media ponderada de los efectos obtenidos en los estudios individuales. Las técnicas estadísticas a utilizar varían considerablemente de acuerdo con las medidas que se emplean para describir el efecto en cada estudio.