UNIDAD 5 CONCEPTOS Y PRINCIPIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

ACTIVIDAD IFT9:

1. Importancia de la farmacovigilancia y la tecnovigilancia:

La FARMACOVIGILANCIA cumple un papel muy importante ya que por medio de esto podemos llegar a la deteccion, evaluacion, entendimiento y prevencion de los eventos adversos o cualquier otro PRM.

El Programa Nacional de Tecnovigilancia es el conjunto de actividades orientadas a la identificacion ,evaluacion ,gestion y divulgacion oportuna de la informacion relacionada con los
incidentes adversos de dispositivos o tecnologias medicas durante su uso a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una poblacion determinada


2.Cuales son los objetivos de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en colombia:

*Los principales objetivos de la farmacovigilancia son:

1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento,
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas),
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

*Uno de los objetivos principales del Sistema Nacional de Tecnovigilancia:

El objetivo principal del programa es mejorar la proteccion de la salud y la seguridad de los pacientes,usuarios y otros, mediante la identificacion,evaluacion y gestion de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos medicos una vez salen al mercado,
de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riezgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos medicos comercializados en el territorio colombiano.

*flujo de informacion en colombia para la farmacovigilancia y tecnovigilancia:
Un flujo de informacion utilizado es:
1.Nodo coordinador regional seccional de salud
2.INVIMA
3.OMS
4.EPS
5.IPS
6.Otros

Otros de los flujos a utilizar son:

*Construir la red nacional de farmacovigilancia y tecnovigilancia en cooperacion con la subdireccion de insumos.
*Desasarrollar el modelo de vigilancia activa/intensiva, atraves de los comites de farmacia y terapeutica en clinicas y hospitales.
*Fortalecer el reporte voluntario de reacciones adversas.
*Fortalecer y mantener el centro de farmacovigilancia y tecnovigilancia nacional

4.Segun la "Guia para la instalacion y puesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia"de la OMS:

*¿Cuales son los objetivos finales de la farmacovigilancia?

*Uso racional y seguro de los medicamentos.
*La evaluacion y comunicacion de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados.
*La educacion y la informacion a los pacientes.

*¿cuales son los puntos claves que recomienda la OMS en la "Guia para la instalacion ypuesta en funcionamiento de un centro de farmacovigilancia"para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia.?

Se debe preparar un plan para el establecimiento de sistema de farmacovigilancia deacuerdo a los puntos siguientes:

1.Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen medicina clinica, farmacologia y toxicologia,resaltando la importancia del proyecto y sus propositos.

2.Diseñar un formulario de notificacion y comenzar a reunir datos mediante su distribucion a departamentos hospitalarios, medicos de familia en atencion primaria de salud, etc.

3.Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones , objetivos y metodos del sistema de farmacovigilancia.

4.Crear el centro:Personal tecnico, locales, telefonos, procesadores de texto, capacidad en gestion de bases de datos, bibliografia, etc.

5.Encargarse de la informacion del personal de farmacovigilancia en relacion, por ejemplo, a:

• Recogida y verificacion de datos.
• Interpretacion y codificacion de las descripciones de reacciones adversas
• codificacion de los farmacos
• evaluacion de la relacion de causalidad
• deteccion de señales
• gestion de riesgos

6.Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperacion de los datos).

7.Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios activos y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificacion.

8.Promover la importancia de la notificacion de reacciones adversas a medicamentos a traves de revistas medicas , otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicacion.

9.Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, EL DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y POLITICAS DE MEDICAMENTOS DE LA OMS-WHO.

*¿cual es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?

Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluye lo siguiente:

• Medicina clinica,
• farmacologia,
• Toxicologia, y
• Epidemiologia

Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar solo con un experto a tiempo parcial-normalmente un medico o un farmaceutico-y algun apoyo de secretaria. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de farmacovigilancia como la mayor parte del tiempo y tambien que el trabajo de secretaria se amplie cuando se incremente el nivel de notificaciones de reacciones adversas, se pueden calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de 1 hora para cada notificacion individual.

*¿cual seria el equipo necesario para garantizar la informacion?

• Telefono -multiconexion.
• Ordenador/computadora(base de datos, procesador de texto)
• Impresora
• fax
• Correo electronico
• Fotocopiadora

5. ¿cules centros de informacion de medicamentos estan disponibles en colombia?

• INVIMA
• CIMUN
• CIME (UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA)
• Observamed-Federacion medica de colombia
• Facultad de quimica farmaceutica CIDUA

6.¿proponga como se podria incentivar la notificacion en su institucion o lugar de trabajo?

Primero que todo seria muy importante que en la institucion todo el personal de la salud conociera a fondo la importancia y ventajas que llegan a tener las notificaciones, ya que haci evitariamos llevar un proceso a largo plazo con un paciente. Conociendo las diferentes reacciones adversas que puede producir x o y medicamento y seria todo mas facil.

Cosa que en otra parte ayudaria tambien directamente a la institucion porque haci se evitarian realizar diferentes estudios en un paciente, y esto economicamente le favoreceria.

7. Si le propusieran elaborar un boletin un su sitio de trabajo para incentivar la notificacion voluntaria que informacion incluiria con relacion a :

*¿cual seria el formulario de notificacion a utilizar?

FORAM

*¿Quien puede notificar en colombia?
El reportante primario de los eventos adversos y/o problemas relacionados con los medicamentos podra ser:
*Medico
*Quimico Farmaceutico
*Odontologo
*Terapeuta
*Enfermero
*Regente de Farmacia
*Auxiliar de Farmacia,u
*otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales

*¿Que notificar?

Las sospechas de reacciones adversas, es decir, las experiencias indeseables que se presentan en los pacientes con el tratamiento farmacológico cuando el profesional sanitario considera que podría existir una asociación causal con el medicamento. No obstante, en caso de duda, por favor notifique.Se consideran medicamentos: los de prescripción, los publicitarios, las vacunas, los radiofármacos, las plantas medicinales, las fórmulas magistrales, los medicamentos homeopáticos y los gases medicinales. Desde el programa se estimula particularmente la notificación de:
*Con medicamentos recientemente comercializados:
Cualquier sospecha de reacción adversa.
*Con todos los medicamentos:
Las sospechas de reacciones adversas clínicamente significativas o graves, es decir, las que hayan determinado o en las que haya habido riesgo de fallecimiento, que hayan sido causa de ingreso en un hospital o prolongado el periodo de hospitalización o que hayan producido incapacidad permanente o significativa.
Las sospechas de reacciones adversas no descritas en la información del medicamento.
Las malformaciones congénitas que se sospeche hayan sido causadas por un medicamento.

*especifique si las notificaciones es voluntarias u obligatorias en colombia?

En algunos paises la notificacion de sospechas de reaccion adversas es voluntaria, pero en un numero cada vez mayor de paises se han establecido normas legales que obligan a los profesionales sanitarios a realizar notificaciones (Aunque no es habitual multar una falta de notificacion). Se dispone de poca informacion relativa a las ventajas o incovenientes de estas obligaciones. Adicionalmente en algunos paises es obligatorio para las compañias farmaceuticas que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias.

8.Que recomendaciones les haria a los pacientes con las dos patologias y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relacion a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado:

Las dos patologias estudiadas como lo fue:

*ASMA: Enfermedad que afecta los pulmones. Enfermedad de duracion prolongada mas comun entre los niños.Causa episodios repetidos de jadeo, dificultad para respirar,presion en el pecho y tos.

Recomendaciones:Tome la medicina de la forma en la que se la recetaron y evitando los desencadenantes que puedan causar un ataque.

*HIPERTENSION ARTERIAL: La hipertensión arterial es una condición médica caracterizado por incremento de las cifras de presión arterial; como consecuencia de cambios hemodinámicos, macro y microvasculares, causados a su vez por disfunción del endotelio vascular y el remodelado de la pared de las arteriolas de resistencia, responsables de mantener el tono vascular periférico. Estos cambios, que anteceden en el tiempo a la elevación de la presión, producen lesiones orgánicas específicas definidas clínicamente.

*Recomendaciones: Tome los antihipertensivos ya que son un conjunto de drogas que permiten controlar la presión arterial a través de distintos mecanismos de acción.

Tipos de medicamentos a utilizar:

*CAPTOPRIL:
El CAPTOPRIL (Capoten®) es un antihipertensivo (agente que reduce la presión arterial) conocido como inhibidor de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina). El captopril controla la alta presión arterial (hipertensión) mediante la relajación de los vasos sanguíneos, pero no la cura. Los niveles elevados de presión arterial pueden dañar sus riñones y causar derrames cerebrales o insuficiencia cardiaca. El captopril también sirve para el tratamiento de insuficiencias cardiacas (cuando el corazón no bombea con la suficiente fuerza) y de algunos trastornos renales. Hay tabletas de captopril genéricas disponibles.
-Modo de uso:
Tome las tabletas de captopril por vía oral. Siga las instrucciones de la etiqueta del medicamento. Ingiera las tabletas con un vaso de agua. Tómelas con el estómago vacío, por lo menos 1 hora antes de las comidas. Tome sus dosis a intervalos regulares. No tome su medicamento con una frecuencia mayor que la indicada. No deje de tomar captopril excepto si así lo indica el profesional que lo recetó.
Comuníquese con su pediatra o con su profesional de la salud para informarse acerca del uso de este medicamento en niños. Puede requerir atención especial.
-Modo almacenamiento:
Manténgala fuera del alcance de los niños en un recipiente que los niños pequeños no puedan abrir.
Guárdela a temperatura ambiente, a menos de 30 grados C (86 grados F). Protéjala de la humedad. Mantenga el envase bien cerrado. Deseche todo medicamento sin utilizar después de su fecha de vencimiento.


*NIFEDIPINA:
La NIFEDIPINA (Adalat®, Procardia®) es un bloqueador de los canales de calcio. Afecta la cantidad de calcio en las células del corazón y de los músculos. Esto produce una relajación de los vasos sanguíneos, lo que puede reducir la carga de trabajo del corazón. La nifedipina reduce los ataques de dolor de pecho (angina). No constituye una cura. Hay cápsulas genéricas de nifedipina disponibles.
-Modo de uso:
Tome las cápsulas de nifedipina por vía oral. Siga las instrucciones de la etiqueta del medicamento. Ingiera las cápsulas con un vaso de agua. Evite tomar la nifedipina con jugo de toronja o toronja. Tome sus dosis a intervalos regulares. No tome su medicamento con una frecuencia mayor a la indicada. No deje de tomarlo excepto si así lo indica el profesional que lo recetó.
Comuníquese con su pediatra o con su profesional de la salud para informarse acerca del uso de este medicamento en niños. Tal vez se necesite atención especial.
Los pacientes de más de 65 años de edad pueden presentar reacciones más fuertes a este medicamento y necesitar dosis menores.
-Modo de almacenamiento:
Manténgala fuera del alcance de los niños, en un recipiente que los niños pequeños no puedan abrir.
Guárdela a temperatura ambiente, entre 15 y 25 grados C (59 y 77 grados F). Protéjala de la luz y de la humedad. Mantenga el envase bien cerrado. Deseche todo el medicamento que no haya utilizado, después de la fecha de vencimiento.


*ISOSORBIDE DINITRATO:
El DINITRATO DE ISOSORBIDE es un tipo de vasodilatador. Relaja los vasos sanguíneos e incrementa así el suministro de sangre y oxígeno al corazón. Alivia el dolor que se presenta con la angina de pecho. Hay distintos tipos de tabletas y cápsulas. Cada tipo tiene un diseño especial para brindar la acción más efectiva. Las tabletas sublinguales (debajo de la lengua) o masticables también brindan rápido alivio tan pronto como un dolor en el pecho indica el comienzo de un ataque de angina. El dinitrato de isosorbide también puede utilizarse para prevenir el dolor antes de realizar actividades que pueden causar un ataque (como, por ejemplo, subir escaleras, hacer ejercicios, salir al exterior cuando hace frío o tener relaciones sexuales). Hay dinitrato de isosorbide disponible en forma de tabletas masticables o sublinguales (debajo de la lengua). Hay tabletas sublinguales genéricas disponibles, pero no tabletas masticables genéricas.
*Modo de uso:
Las tabletas sublinguales y masticables se toman cuando son necesarias.
Siga las instrucciones de la etiqueta del medicamento. Permita que la tableta sublingual se disuelva debajo de la lengua.
Mastique bien las tabletas masticables para permitir que el medicamento se absorba a través de la boca.
Asegúrese de no tener la boca seca; la saliva (líquido) ayudará a disolver la tableta más rápidamente.
No trague las tabletas enteras. Al tratar un ataque agudo, sus síntomas deberían mejorar después de que transcurren entre 5 y 10 minutos.
Puede tomar hasta tres dosis a intervalos de 10 a 15 minutos entre una dosis y la siguiente. Si no se siente mejor luego de tomar 3 dosis y de que hayan transcurrido entre 20 y 30 minutos, consulte a quien extendió su receta o a su profesional de la salud, o haga que alguien lo lleve directamente a una sala de emergencias.
No coma, beba, fume ni mastique tabaco mientras la tableta se esté disolviendo. No tome su medicamento con una frecuencia mayor a la indicada.
Los pacientes de edad avanzada mayores de 65 años de edad pueden presentar reacciones más fuertes a este medicamento y necesitar dosis menores.
*Modo de almacenamiento:
Manténgala fuera del alcance de los niños.
Guárdela a temperatura ambiente, aproximadamente a 25 grados C (77 grados F). Protéjala de la luz. Mantenga el envase bien cerrado. Deseche todo el medicamento que no haya utilizado, después de la fecha de vencimiento

9.con relacion alos factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patologias objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haria para mejorar su calidad de vida o pevenir complicaciones:

*Tomar los medicamentos como lo indique el medico para haci evitar complicaciones.

*Cuidarsen mucho con los diferentes cambios de clima que hay en el pais.

*Tener habitos alimenticios correctos durante y despues de la utilizacion de los medicamentos.

*Tomar todas las medidas preventivas a tener en cuenta con los medicamentos para haci evitar complicaciones.

*Terminar los tratamientos que le indique el medico para haci lograr buenos resultados.

*Exigir orientacion del medicamento a tomar para conocer a fondo de el para evitar inconvenientes.

10.diligenciar el formato FORAM del INVIMA para los 4 principios activos incluidos en el trabajo.Esto implica que debe diligenciar 1 formato por cada principio activo.

Estos formatos se los envio por hotmail o gmail revisar porfavor.Gracias

*BIBLIOGRAFIAS:

*www.anmat.gov.ar/tecmed/tvg.htm-9k

*www.asofarma.com.gt/farmaco1.htm-33k

*www.dnp.gov.co/archivos/documentos/PRAP_PPS_Normatividad/decreto1750.pdf

*vigilancia de la seguridad: www.who-umc.org/graphics/4808.pdf

*Madrid.org comunidad de madrid: www.madrid.org/cs/satellite?buscador=true&c=CM_infpractica_FA&pagename=comunidadmadrid%2festructu

*Centronacional de farmacovigilancia e informacion de medicamentos : www.digemid.minsa.gov.pe/daum/cenafim/dispositivo.htm-259k